Hoppa till innehåll

Antinitus dras in av Läkemedelsverket

oktober 30, 2018

Läkemedelsverket är kontrollmyndighet för medicinsk tekniska produkter, däremot gör myndigheten inte några kontroller innan produkterna – som undergår CE-märkning – släpps ut på marknaden. Den 29 oktober meddelade myndigheten att plåstret Antinitus beläggs med saluförbud mot vite om 170 000 kronor då påståendena om dess effekter inte kunnat visats i inkomna underlag.

Bolaget Antinitus AB, ett dotterbolag till Sensori AB – med identiska befattningshavare, säljer ett plåster som via Fourier-transformering av ljus över ett raster ska behandla tinnitus. Peter Åhnblad har skrivit tre artiklar i International Tinnitus Journal – en pilotstudie, en klinisk studie, och en översiktsartikel.

I pilotstudien redovisas 10 av 12 patienter, där 5 rapporteras som responders då studien avslutades vid 3 veckor och ytterligare 4 rapporteras som responders vid uppföljning efter 7 veckor. Ett mycket udda upplägg…

I den kliniska, placebo-kontrollerade, studien på 82 patienter (varav hälften fått placebobehandling) visade 30% responders för aktiv behandling jämfört med 10% i placebogruppen 4 veckor efter avslutad behandling. Alla mätpunkter baseras på subjektiva upplevelser i frågeformulär eller VAS-skalor. I denna studie påpekar man att ingen signifikant skillnad mellan grupperna sågs då behandlingen avslutades efter 3 veckor. Igen, ett mycket udda upplägg…

I översiktsartikeln refereras två grundläggande arbeten kring utvärdering av kliniska studier – de av Evidence-based medicine group (publicerat 1992 i JAMA 268: 2420 – citerat utan årtal), och principerna kring GRADE-värdering (i en reference utan vidare hänvisning till källa) – som om de stödjer framlagda data. Jag har mycket svårt att se hur detta skulle accepteras i en tidskrift med högre kvalitet än International Tinnitus Journal som i första hand verkar vara en lokal brasiliansk tidskrift med en mycket blygsam så kallad impact factor långt under 1. Här hänvisas förutom till pilotstudien och den kraftigt underdimensionerade placebo-kontrollerade studien till en tredje studie. Konstigt nog är denna tredje studie pulbicerad i en översiktsartikel som i sig publicerades 8 år innan pilotstudien (allt i enlighet med referensföringen)…

Analysguiden hos Aktiespararna har rapporterat att Sensori AB planerar att överklaga Läkemedelsverkets beslut. Man får hoppas att de har mer att komma med än de tre publikationerna som nämner plåstret Antinitus…

Annonser

From → Uncategorized

Kommentera

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut /  Ändra )

Google+-foto

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut /  Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut /  Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut /  Ändra )

Ansluter till %s

%d bloggare gillar detta: