Hoppa till innehåll

Omkring 3 veckor kvar…

april 24, 2015

Vidarkliniken i Järna praktiserar antroposofisk medicin och har sedan lång tid tillbaka haft en dispens för att använda vissa läkemedelsklassade preparat vilka inte är godkända eller registrerade för försäljning i Sverige. Denna dispens ska nu upphöra enligt uttalanden från sjukvårdsminister Gabriel Wikström, och läkemedelslagen (SFS 1992:859) ska appliceras på de antroposofiska preparaten. I samband med detta gavs också Läkemedelsverket uppdrag att utreda hur artikel 16.2 i EU-direktiv 2001/83/EG (läkemedelsdirektivet, med ändringar) kan implementeras i svensk lagstiftning. Denna rapport publicerades den 30 oktober 2014 och har genererat en hel del debatt inom såväl den okonventionella som den konventionella hälso- och sjukvården. Men debatten har varit väldigt skev och tycks i stora stycken vara oinformerad! Jag erkänner att jag själv har haft svårt att navigera fältet, men här kommer ett försök att peka på sakfrågorna…

Artikel 16.2

Läkemedel kan godkännas eller registreras på skilda grunder med hänvisning till olika artiklar i läkemedelsdirektivet. Nya läkemedel godkänns vanligen baserat på en risk-nytta-balans visade i kliniska prövningar i enlighet med artikel 8. Om kliniska prövningar saknas men långtidsanvändning inom EU inte har visat på otillbörliga risker kan det få försäljningstillstånd om det uppfyller artikel 10a. I de fall preparaten tillverkas enligt en erkänd homeopatisk metod, är för oral eller topikal användning, saknar indikation och är utspädda minst 10 000 gånger kan de registreras som homeopatiskt preparat i enlighet med artikel 14. För växtbaserade preparat med lång historiska användning vid specifika tillstånd utan rapporter om allvarliga risker för biverkningar kan registrering som traditionella växtbaserade läkemedel ske enligt artikel 16c. Så vad innebär då artikel 16.2?

Jo, homeopatiska preparat finns inte bara i form av topikala och orala beredningar, och i vissa homeopatiska skolor kan preparaten ha generella indikationer (basen för Fuglesangs famösa experiment med det kaffebaserade homeopatiska sömnmedlet på Almedalsveckan). Inom antroposofisk medicin används injektioner av homeopatiska preparat och man tillämpar även generella indikationer. Enligt läkemedelsdirektivet ger artikel 16.2 varje medlemsstat möjligheten att införa särskilda regler för de homeopatiska preparat som inte kan registreras enligt artikel 14, till exempel att krav på prekliniska studier och kliniska prövningar inte behöver hålla samma nivå som för konventionella läkemedel. De eventuella särskilda regler som nationellt används för homeopatiska preparat med indikation eller för injektion ska baseras på ”de principer och särdrag som utmärker homeopatin i denna medlemsstat” och efter införande meddelas EU-kommissionen.

Antroposofiska läkemedel

Enligt rättspraxis inom EU ska antroposofiska medel i vissa fall betraktas som homeopatika (för de preparat som är beredda enligt homeopatisk metod, dvs är potentierade) och ett utslag i EU-domstolen (mål C-84/06) klargör att antroposofiska läkemedel inte får ha någon särställning gentemot övriga bestämmelser i läkemedelsdirektivet. I debatten har olika sidor argumenterat om implementering av artikel 16.2 i svensk lagstiftning utifrån antroposofisk medicin och dess användning vid Vidarkliniken. Jag tror att detta har skett av okunskap från de som kommer från den konventionella medicinen, och kan inte låta bli att fundera på om det sker med viss intention från antroposoferna.

Antroposofisk medicin skiljer sig från konventionell medicin på många sätt. Enligt antroposofins grundare Rudolf Steiner består allt levande av mer än den fysiska kroppen och individens utveckling (och förekomst av sjukdom) styrs och består, helt eller delvis, av relationer mellan den fysiska, eteriska och astrala kroppen samt egot. Antroposofisk medicin, ibland definierad som baserad på den steineristiska intuitiva andevetenskapen, har också inslag av reinkarnation, karma och astrologi. Förutom inom medicinen har dessa inslag ett stort inflytande inom biodynamisk odling och Waldorfpedagogiken. Antroposofisk medicin använder såväl konventionella läkemedel som homeopatiskt framställda preparat och egna kurer. De mest kända av de senare är antagligen de mistelpreparat som används vid cancerbehandlingar. Eftersom de inte har kunnat visa några objektiva effekter på själva tumörsjukdomen är dessa i Sverige godkända som receptbelagda väletablerade växtbaserade läkemedel med indikationen ”individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi”. Enligt vissa källor baseras deras användning på det faktum att den parasitiska misteln delar egenskaper med cancertumörer, och trots att detta påminner om homeopatins ”lika botar lika” är dessa preparat inte att betrakta som homeopatiska. Artikel 16.2 berör enbart de medel använda inom antroposofisk medicin som är beredda enligt homeopatisk metod, och många av preparaten som används är sålunda inte påverkade utan fortsatt hänvisade till övriga artiklar i läkemedelsdirektivet.

Remissvar angående implementering av artikel 16.2

Den 18 maj går tiden ut för att svara på remissen om Läkemedelsverkets utredning. Utredningen svarar på frågan hur och vilka konsekvenser kan förutses om 16.2 implementeras i svensk läkemedelslagstiftning och ger fyra olika alternativ. Det alternativ som inte nämns och som inte fanns med i ramarna för Läkemedelsverkets utredning är ju att inte implementera 16.2! Denna undantagsartikel behöver inte implementeras – Nederländerna har med hänvisning till bristande tradition av nationell användning av annan homeopatika än den som omfattas av artikel 14 valt att inte införa särskilda undantag när det gäller injektionspreparat och indikationer för homeopatiska medel. Jag tycker Sverige kan göra samma sak! Artikel 16.2 handlar om att införa undantag som inte behövs om nationella särdrag inte kräver det, och användning vid en klinik kan väl ändå inte anses konstituera detta?

Idag gör Läkemedelsverket ingen bedömning av effekten hos homeopatika eller traditionella växtbaserade läkemedel. Vi behöver inte fler produktkategorier i läkemedelssegmentet där detta gäller. Artikel 16.2 är inte i sig ett argument för antroposofisk medicin då enbart de preparat beredda enligt homeopatisk metod omfattas. När dispensen från regeringen upphör måste övriga medel som används inom dess ramar vara godkända eller registrerade som vilka andra läkemedel eller växtbaserade läkemedel som helst – även om artikel 16.2 implementeras. Sverige har ett särdrag när det gäller okonventionell medicin, och det är att dess användning i jämförelse med övriga EU-stater är minimal tack vare en tidigare stark läkemedels- och sjukvårdslagstiftning. Kan vi hoppas på en fortsatt utveckling där lagstiftningen försvarar vetenskapligt baserade ställningstaganden inom hälso- och sjukvården?

Annonser

From → Uncategorized

Kommentera

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut /  Ändra )

Google-foto

Du kommenterar med ditt Google-konto. Logga ut /  Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut /  Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut /  Ändra )

Ansluter till %s

%d bloggare gillar detta: