Hoppa till innehåll

Ett paradigmskifte kommer närmare?

april 2, 2013

Inom läkemedelsbranschen har evergreening blivit en stor del av den företagsekonomiska modellen. Har jag en produkt som säljer bra är det billigare att utveckla formuleringen eller utöka indikationsområdet än att utveckla ett nytt läkemedel. I det första fallet är det ofta tämligen lätt att patentskydda sin produkt (”samma medicin i ny förpackning”), och under den andra omständigheten får man allra minst ett marknadsföringsförsprång som snabbt kan inhysta höga vinster. Kända exempel på patentskydd av ”omformulerade” läkemedel utan uttalade kliniska vinster är till exempel omeprazol (Losec) som blev esomeprazol (Nexium) och citalopram (Cipramil) som blev escitalopram (Cipralex). Skillnaden mellan läkemedelssubstanserna är här det som kallas kiraliteten – många substanser kan jämföras med ett par handskar, det finns en för vänster handen och en för den högra och ingen av dem passar på den andra handen. Till skillnad från handskar är det ofta bara den ena kirala formen av ett läkemedel som har klinisk effekt, eller uttryckt i handsk-termer: en enarmad man har ingen använding för ett halft par.

Den logiska slutsatsen blir ju att det alltså är en förbättring att bara ha den ena, och därmed den aktiva, formen i läkemedlet – vilket i många fall är en ”enkel” process för evergreening. Tyvärr infrias inte alltid logiken trots att det finns klassiska exempel där endast den ena formen har aktivitet! Det kan exempelvis bero på att läkemedlet i kroppen ändå omvandlas till båda formerna (vilket gäller exempelvis den fosterskadande effekten av talidomid/Neurosedyn), eller att båda formerna faktiskt har effekt men omvandlas och utsöndras ut kroppen olika fort. Detta är en del av de faktorer som ligger bakom att ett dylikt evergreenat läkemedel inte nödvändigtvis påverkar den kliniska effekten i någon större utsträckning.

Högsta domstolen i Indien har nekat Novartis en ”patentförlängning” för cancerläkemedlet imatinib (Glivec) med motiveringen att den nya versionen inte skiljer sig tillräckligt från den tidigare. Detta öppnar upp för generiska former av imatinib som kan säljas till lägre pris än Novartis Glivec. Ett generiskt läkemedel ska uppfylla samma krav som originalet, men det tillverkande företaget har inte haft kostnaderna för den kliniska utvecklingen, fenomenet torde vara välkänt i Sverige där utlämning av generiska läkemedel från apoteken anses ha sparat staten stora summor. Bara under 2011 sänktes statens kostnader för esomeprazol med 150 miljoner kronor genom prissänkningar framkallade av ett ”piska-morot”-förfarande involverande generiska läkemedel och förutsättningar för högkostnadsskyddet (läs mer hos TLV).

Ökad generisk tillverkning ger oftast billigare läkemedel – i Storbritannien kan man köpa 32 stycken 300 mg tabletter acetylsalicylsyra för omkring 50 pence, i Sverige kostar 30 stycken 500 mg tabletter omkring 40 kronor – vilket är orsaken till att exempelvis Indien och Brasilien har lagar som kan upphäva patentskyddet för livsviktiga mediciner och tillåta nationell generisk produktion av exempelvis HIV-mediciner. Médecins Sans Frontiers välkomnar därför beslutet från Indiens högsta domstol och tror att detta kan leda till en ökad tillgång av moderna läkemedel för fler fattiga. Reaktionerna från industrin är inte lika optimistiska, här anser man att belsutet kommer stävja innovationsförmågan och viljan att genomföra den dyra kliniska utvecklingen av nya läkemedel. Kostnader framför allt orsakade av juridiska och etiska krav som få skulle vilja sätta ur spel. Det har länge talats om att läkemedelsutvecklingen behöver finna nya former för att ge oss effektiva och nödvändiga mediciner – det som ofta omtalas som behovet av ett paradigmskifte. Man omhuldar samarbeten om translationell medicin, där prekliniska upptäckter snabbt utvärderas i klinisk praxis, och industri-akademi projekt, där akademiska institutioner står för delar av det praktiska arbetet. Kanske leder den här domen till att paradigmskiftet har tvingats närmare?

Annonser

From → Uncategorized

Kommentera

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut /  Ändra )

Google+-foto

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut /  Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut /  Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut /  Ändra )

Ansluter till %s

%d bloggare gillar detta: