Hoppa till innehåll

Mer moral i tidningsrubriker?

oktober 24, 2012

Det har framkommit att det händer att svenska förlossningskliniker använder misoprostol för att inducera förlossningar. Eftersom misoprostol i Sverige bara finns som godkänt läkemedel för magsårsbehandling rör det sig här om så kallad ”off-label” användning baserad på läkarnas fria förskrivningsrätt av godkända läkemedel. Eftersom magsårsbehandlingen baseras på doser som är 8-10 gånger större än har klinikerna utvecklat metoder för att dosera ”rätt” vid förlossningsinduktion. Läkemedelsverket (LV) har med hänvisning till patientsäkerheten nu genomfört en undersökning baserad på en litteraturöversikt av SBU, egna laboratorieanalyser och åsiktsförklaringar från Svensk Förening för Obstetrik och Gynekologi (SFOG). Enligt löpet på DN-webben är slutsatsen: ”Cytotec ska inte ges vid förlossningar. Farhågor om syrebrist hos fostret. Det kontroversiella magsårsmedlet Cytotec bör inte användas för att sätta i gång förlossningar”. Själva webartikeln har en något mindre säker rubrik ”Magsårsmedel bör inte användas vid förlossningar, även om man sedan skriver att LV ”fastlår” att läkemedlet inte ska användas, och avslutar med att det i SR-programmet Kaliber framförts ”farhågor om att medlet ger så kraftiga sammandragningar hos den blivande modern att det kan resultera i syrebrist hos fostret”.

Så vad säger egentligen LV i undersökningen? Jo, att eftersom Cytotec inte är godkänt för förslossningsinducering rekommenderar myndigheten inte denna användning utan hänvisar till läkemedel som är godkända på den indikationen. De drar också slutsatserna att användningen av misoprostol vid induktion är säkert och välbeprövat i doser om 20-25 µg, samt att de metoder som används vid Södersjukhuset (SÖS) i Stockholm och vid Skånes universitetssjukhus (SUS) i Malmö ger repeterbara doser som uppfyller kvalitetskraven i Europafarmakopén. Användningen av misoprostol på de sätt som beskrivits från SÖS och SUS-Malmö utgör inte ”fara för patientsäkerheten”. SFOG rapporteras anse att förfarandet överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet. Ingenstans nämns syrebrist hos fostret även om SBU:s översikt nämner ”…en viss ökad risk för mekonium (avföring från barnet) i fostervattnet men man tror att det beror på misoprostols direkta effekter på barnets tarm snarare än på att barnet är stressat. Man har också sett en viss ökning av förändringar i barnets hjärtljud, men detta har inte kunnat kopplas till sämre Apgar eller ökat behov av inläggning på neonatal intensivvård.”

Det är för mig självklart att LV inte kan gå ut och rekommendera en användning utanför den godkända indikationen. Det skulle underminera myndighetens kontrollfunktion. De påtalar också att ingen granskning av originaldata har gjort, vilket görs vid utredningen för att godkänna läkemedel, utan att SBU:s översikt bygger på publicerade studier. En relevant invändning och inte bara en brasklapp (aktuell populärvetenskaplig litteratur omfattar exempelvis Ben Goldacres ”Bad Pharma”), men också något av en utmaning! Kanske är det dags att fundera på någon form av statlig produktion av läkemedel som används off-label kliniskt i Sverige, men vars omsättning och prisbild inte motiverar ansökan om godkännande hos LV? Eller en möjlighet att sätta ned ansöknings- och registreringsavgifter? Misoprostol är upptaget på WHO-listan över essentiella läkemedel med indikationen förlossningsinducering, och substansen är redan utsatt för generika-produktion. Det som tycks saknas är alltså bara en formulering som innehåller 20 eller 25 µg istället för 200 µg.

Annonser

From → Uncategorized

Kommentera

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut /  Ändra )

Google+-foto

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut /  Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut /  Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut /  Ändra )

Ansluter till %s

%d bloggare gillar detta: